유한양행, K-표적항암제 렉라자정

 

@유한양행

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유한양행의 폐암 신약 ‘렉라자’가 국산 항암제 중 처음으로 미국 FDA의 승인을 받으며 미국 시장에 진출합니다. 업계에서는 유한양행이 국산 항암제의 수출길을 열었다며, 큰 의미를 부여하는데요. 오늘은 항암제의 개념과 유한양행의 렉라자에 대해 알아본 후, 신약 개발 과정이 왜 어려운지, 요즘 신약 개발 트렌드는 어떤지까지 꼼꼼하게 살펴보겠습니다.

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암과 항암제 

 

암, 어떤 병일까

 

암은 세포 증식이 억제가 안 돼 장기의 구조와 기능이 파괴되는 질병입니다. 세포 내 DNA에 돌연변이가 생겨 세포분열 신호가 증폭되면서 통제가 안 될 정도로 세포가 분열하거나, 세포 사멸에 이상이 생기는 경우 암이 생기는데요. 암세포가 계속 증식하게 되면 장기가 제 역할을 하지 못하게 되고, 이로 인해 사망에 이를 수 있습니다. 또한 암세포는 다른 장기로 전이될 수도 있죠. 암은 유전적인 이유로 발병하기도 하지만, 대부분 생활 습관과 같은 환경적 요소에 의해 발병합니다.

 

항암제의 종류

 

항암제란 암세포를 직접적으로 사멸시키거나, 암세포의 성장을 막는 치료제입니다. 항암제는 크게 3가지 종류로 분류합니다.

 

• 세포독성항암제: 세포독성항암제는 세포를 죽이는 독성이 있는 물질을 치료제로 활용해 암세포를 제거하는 방법입니다. 다만, 암세포만을 정밀하게 노리긴 어렵고, 증식이 빠른 정상 세포도 함께 죽이는데요. 이에 빈혈, 설사, 탈모 등의 부작용이 나타나죠. 최근에는 세포독성항암제와 함께 부작용을 줄일 수 있는 다른 약물을 사용하기도 합니다.

 

• 표적항암제: 표적항암제는 정상세포보다 암세포에 특징적으로 더 많이 발현된 단백질이나 효소 등을 표적으로 삼는 치료제입니다. 표적항암제는 암세포의 증식을 억제하는 역할을 하며, 약으로 먹거나 주사로 투여하기도 합니다. 다만 표적항암제도 각각 고유한 부작용이 존재합니다.

 

• 면역항암제: 면역항암제는 암세포를 공격하는 우리 몸의 면역 체계를 강하게 만드는 치료법입니다. 암세포가 주변의 면역 체계와 결합하면 면역 체계가 제대로 작동하지 않아 암세포의 증식을 막지 못하는데, 면역항암제는 면역 억제 단백질을 차단해 암세포 증식을 막는 면역 체계를 정상적으로 작동하게 만듭니다. 다만, 면역항암제는 암의 종류에 따라 치료 효과가 없을 때도 있고, 다른 항암제에 비해 부작용이 적은 편이긴 하지만 자가면역질환과 비슷한 부작용이 발생할 가능성이 존재합니다.

✳자가면역질환: 자가면역질환이란 내 몸의 면역세포가 외부의 세균, 바이러스 등이 아니라 정상적인 장기와 조직의 세포를 공격하는 병입니다. 면역세포가 공격하는 부위에 따라 다양한 증상과 질병이 나타납니다.

 

유한양행의 표적항암제, 렉라자

 

유한양행의 폐암 신약 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)는 알약 형태로 복용하는 3세대 폐암 치료제입니다. 렉라자는 폐암세포의 증식을 유발하는 성장인자수용체(EGFR)의 신호전달을 방해해 폐암세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제로, 지난달 19일(현지 시각) 미국 FDA는 렉라자와 존슨앤드존슨의 항암제 리브리반트 병용요법을 최종 승인했습니다. 존슨앤드존슨은 미국 시장에서 렉라자로 50억 달러의 매출 목표를 설정했고, 유한양행은 렉라자 매출의 10~15%를 로열티로 받게 돼 연간 3,000억 원이 넘는 로열티를 받을 전망입니다. 업계는 렉라자가 우리나라의 첫 블록버스터(연간 매출 1조 원을 달성하는 의약품)가 될 것이라고 기대하고 있습니다.

 

🔆 1세대, 2세대, 3세대 항암제?: 앞서 설명한 세포독성항암제를 1세대 항암제로 분류합니다. 표적항암제는 2세대 항암제로 분류하며, 3세대 항암제는 면역항암제 또는 두 가지 이상의 항암제를 병용하는 경우가 해당합니다.
또한 항암제를 1차 치료제, 2차 치료제, 3차 치료제로 나누기도 하는데요. 암을 진단받고 가장 처음 사용하는 항암제를 1차 치료제라 부릅니다. 이후 1차 치료제가 효과가 없으면 다른 항암제를 사용하는데, 이때 사용되는 항암제가 2차 치료제가 되죠. 이후 3차, 4차 치료제 등을 사용하게 됩니다.

 

렉라자 개발 역사

 

유한양행은 2015년, 제노스코로부터 폐암 치료제 후보 물질인 레이저티닙을 도입하고, 치료제 개발을 위한 연구를 시작했습니다. 그리고 2018년, 유한양행은 글로벌 제약사 얀센에 레이저티닙 기술수출을 진행했는데요. 얀센은 전 세계에서 레이저티닙 개발, 제조, 상업화에 대해 독점적 권리를 갖고, 유한양행은 한국에서 개발 및 상업화 권리를 유지하는 조건의 계약으로 1조 4천억 원 규모였죠. 이후 렉라자는 2021년 우리나라에서 폐암 2차 치료제로 보험 급여가 적용됐고, 2023년 1차 치료제로 확대 허가를 받았습니다. 그리고 2023년 글로벌 임상3상에서 우수한 결과를 보여 2024년 2월 FDA의 우선심사 대상으로 선정됐고, 지난 8월 19일 FDA의 최종 승인을 받았습니다.

 

🔆유한양행의 협업사는 얀센? 존슨앤드존슨?: 얀센은 원래 존슨앤드존슨의 제약 부문 계열사입니다. 유한양행이 과거 얀센에 기술 수출을 했던 것도 얀센이 제약 부문을 담당하는 기업이었기 때문인데요. 그런데 2023년 존슨앤드존슨이 제약 부문 브랜드를 통합하면서 얀센이라는 이름이 사라지고, ‘존슨앤드존슨 이노베이티브 메디슨’으로 브랜드명이 바뀌었습니다. 이에 유한양행은 얀센이라는 브랜드 대신 존슨앤드존슨(J&J)과 협업하는 형태가 됐습니다.

 

최대 경쟁사, 아스트라제네카

 

폐암 표적항암제 시장에서 유한양행 렉라자의 가장 큰 경쟁 상대는 아스트라제네카의 타그리소입니다. 타그리소는 미국 폐암 시장의 96%를 차지하고 있는 치료제로, 2023년 기준 전 세계에서 약 58억 달러의 매출을 기록했습니다. 임상 데이터에 따르면 렉라자+리브리반트 병용요법과 타그리소의 효능과 안정성은 비슷한 수준인데요. 이후 렉라자+리브리반트 병용요법의 전체 생존 기간 데이터가 타그리소에 비해 양호하게 나온다면 빠른 매출 성장을 기대해 볼 만하다는 평가입니다.

 

돈방석 앉는 유한양행

 

유한양행은 향후 렉라자 매출에 따른 로열티뿐만 아니라, 800억 원 정도의 마일스톤(기술 개발 단계 완료에 따른 기술료)을 수령하게 됩니다. 유한양행은 렉라자 FDA 승인 기념 기자 간담회에서 향후 렉라자와 같은 신약 개발을 위해 올해 연구개발(R&D)에 2,500억 원을 투자하겠다고 밝혔습니다.

 

 

바이오주에 불어오는 훈풍

 

개별 기업 희소식에 주가도 UP

 

최근 국내 제약 기업의 선전에 바이오주의 주가도 들썩입니다. 유한양행의 렉라자 미국 FDA 승인, 코스닥 1위 제약사 알테오젠의 정맥주사 ALT-B4 제조 방법 및 물질 특허 등록결정 등 개별 기업의 호재가 바이오업계 주가를 전반적으로 끌어올리는데요.

 

금리 인하 전망도 좋아

 

미국을 포함한 전 세계적인 금리 인하 움직임도 제약 기업에는 호재입니다. 업계 특성상 R&D에 막대한 자금이 필요한데, 금리가 높으면 자금 조달 시 이자 비용이 늘어납니다. 반대로 금리가 낮으면 상대적으로 수월하게 자금을 조달할 수 있기 때문에, 앞으로 금리가 낮아질 것이라는 전망은 곧 제약 기업이 R&D에 필요한 자금을 구하기 쉬워진다는 뜻이기도 하죠.

 

미국 생물보안법 이슈

 

생물보안법이란 미국 정부의 지원금을 받은 바이오 기업이 미국 의회가 지정한 우려 기업과 거래할 수 없도록 제한하는 법입니다. 미국은 이를 통해 중국의 바이오 기업들을 견제하고자 하는데요. 자연스럽게 삼성바이오로직스 등 우리나라의 바이오 기업이 반사이익을 얻을 전망입니다. 생물보안법은 9월 중으로 미국 하원의 표결이 진행될 예정입니다.

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유한양행은 렉라자 FDA 승인 기념 기자 간담회에서 렉라자의 성공에 그치지 않고 지속적으로 ‘넥스트 렉라자’를 찾아 나서겠다고 밝혔습니다. 실제로 유한양행은 올해 12개의 임상 파이프라인을 운영하며 다음 신약 개발에 박차를 가하는 중인데요. 또한, 오픈이노베이션을 통한 국내 제약산업의 동반 성장과 R&D 선순환 생태계 구축을 강조하기도 했습니다. 유한양행이 바라보는 미래처럼, 신약 개발 성공 사례가 늘어나며 K-바이오가 더욱 발전하길 기원해 봅니다.

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